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2015年分級診療與POCT的發展機遇

發布日期:2015-11-13

2015年9月11日,國務院辦公廳印發《關于推進分級診療制度建設的指導意見》,提出建立基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式,到2017年,分級診療政策體系逐步完善,醫療衛生機構分工協作機制基本形成,到2020年,分級診療服務能力全面提升,基本建立符合國情的分級診療制度。基于POCT(即時診斷設備及耗材)產品特點,將在分級診療建設體系建設中發揮重要的作用。

在11月19日-20日即將召開的2015POCT產業發展論壇上,眾多專家將圍繞POCT發展的新機遇,新技術,新應用展開討論。

中國醫學裝備協會及POCT專業委員會董書奎教授認為分級診療制度推行以后,將給POCT帶來的發展機遇,主要表現在四點:一、POCT在三級醫院的發展機遇:分級診療制度的實施,三級醫院將出現患者向下分流,病種質量提高,病種數量減少、檢驗標本的數量大幅減少,三級醫院檢驗科現有的全自動流水線、工作站式的大型檢驗平臺將逐漸消失。應運而生的是POCT和區域檢驗檢查中心。院內的標本:急診科、麻醉科、ICU、心臟介入導管室、神經介入導管室、內科病房、外科病房等POCT大有用武之地;其余標本可有區域檢驗中心承擔。 二、POCT在二級以下醫院的發展機遇:POCT加常規國產檢驗設備即可滿足需求,其余基本同三級醫院。 三、POCT在社區衛生服務站或中心的發展機遇:由冷變熱,常見病、多發病、慢性病的POCT數量明顯增加。 四、POCT在家庭和個體化診療中的發展機遇:互聯網+:POCT+移動醫療在家庭和個體化健康管理、疾病預防控制、慢病管理等方面引來井噴式的發展機遇。

2013年,全球POCT的市場規模約為100億美元,平均增長速度在8%,中國約為5億美元,占比低,增速在15%以上,遠高于全球平均增長速度。

POCT產品市場主要集中在“血糖儀市場,妊娠檢測,血氣、電解質分析儀,疾病標志物檢測”四類產品。血糖儀國產品牌市場占有率低,終端市場外資品牌占比50%以上,剩余的市場主要由三諾生物、北京怡成和魚躍醫療等占據,但近年來國產品牌迅速發展,預計未來國產比例占比將迅速擴大,甚至超過國外產品占比;血氣類產品主要以國外產品為主,主流產品中罕有國產品牌,理邦儀器已有相關產品推向市場;妊娠檢測領域也是重要發展領域,隨著居民生活方式的改變和優生優育意識的提升,妊娠檢測類產品滲透率會有所提升;國家放開二胎的政策也有利于產品滲透率的提高,國產品牌主要有廣州萬孚生物,潤和生物;

疾病標志物檢測:POCT增速最快的子行業。2013年國際性領軍企業在亞太地區的產品銷售增速超過50%,是全球增速最快的地區,全球市場仍然被Alere,Roche和Abbott三家巨頭壟斷,國內廠商迅速崛起,主要代表廠商有:樂普醫療、南京基蛋、理邦儀器、深圳瑞萊、萬孚生物等。

伴隨著我國人口老齡化,二胎推行,居民健康意識的提升,醫保覆蓋范圍及分級診療推進,等等諸多因素,我國POCT伴隨即時診斷產品及試劑將迎來快速發展。

2015POCT產業論壇,將邀請邀請國內知名專家及企業齊聚太倉,討論POCT的政策法規、市場分析、技術、產品、臨床應用等諸多方面的話題,更多內容關注請關注2015(第四屆)POCT產業發展論壇

附件:《中國POCT專家識》

現場快速檢測(point-of-care testing,POCT)技術廣泛應用于臨床檢驗、慢病監測、應急反恐、災害醫學救援、傳染病監測、檢驗檢疫、食品安全、毒品檢驗等公共衛生領域。近年來,隨著微納制造、生物科技、新材料、移動互聯網信息技術等高新技術的快速發展,使得POCT技術不斷向實時、定量和檢測設備小型化的方向發展。推動POCT產業的健康有序發展是時代賦予我們的崇高使命和責任。

1、POCT的定義

POCT是指在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。 POCT,在院內指在患者旁邊進行的臨床檢測(床邊檢測bedside testing),通常不一定是臨床檢驗師來進行。在院外則是指在采樣現場即刻進行分析,省去標本在實驗室檢測時的復雜處理程序,快速得到檢測結果的一類新方法。

POCT的特點決定了其應用場所極其廣泛,既可放置于規范的實驗室內,也可在出現在多種現場,包括大型醫院的病房、門診、急診、檢驗科、手術室、監護室;基層醫院、社區保健站和私人診所;疾病預防控制中心、災害醫學救援現場、食品安全檢測現場、環境保護現場;海關檢疫、違禁藥品快速篩查;法醫學現場;生物反恐現場等。

2、POCT的特性和應用

2.1 POCT的特性

①快速獲取結果,大大縮短樣本周轉時間(Turn Around Time,TAT)時間;

②儀器小型便攜;

③使用標本微量,甚至不需要標本;

④操作簡單,非專業人員經簡單培訓或閱讀說明書即可操作;

⑤綜合使用成本低。

2.2 POCT的應用

2.2.1 臨床領域的應用

在臨床領域,POCT的主要優勢在于縮短樣本周轉時間(TAT),達到快速診治的目的,縮短了患者在診療場所的停留時間。不僅提高了醫療工作效率,而且還使患者滿意。

在醫院內,POCT醫學裝備應用廣泛,包括院內急診科、ICU、呼吸科、心內科、手術室等臨床科室。這種技術在時效性和靈活性方面與傳統檢驗形成互補,也彌補了基層醫院檢驗資源不足的問題。僅以急重癥檢驗為例,POCT可以滿足臨床醫生對這些指標快速準確報告的迫切需求,以便快速做出正確臨床決策,挽救生命。

面對我國新一輪的醫療體制改革,在新農合醫療體系建設方面,POCT有望為突破大型進口設備的壟斷,為提高基層特別是農村地區的醫療水平做出貢獻。

雖然從“單個檢驗成本”方面考慮,POCT相對成本較高,但是臨床應用POCT項目綜合成本低,POCT可以降低資源的占用(包括病人住院的時間,采樣時間,醫護人員的占用時間等)。

2.2.2 健康管理領域的應用

家庭用血糖儀的廣泛使用是POCT技術應用于慢病管理的一個成功典范。跨入新紀元以來,醫療模式與健康理念的轉變成為了POCT發展的強大推動力。醫療歷經了由家庭醫療、社區醫療、基層醫院向大型中心級醫院發展的歷程,這是一種以疾病為中心的醫療模式。而在我們跨入本世紀以來,隨著技術的發展,個體化醫療需求日益高漲,都使得以醫院為核心集中資源、對癥治療的疾病診療模式逐步向家庭、社區日常保健回歸的健康醫療模式發展。這對檢驗醫學提出了檢驗設備小型化和檢驗方法簡便化的明確需求。

應用POCT醫療服務的全新理念與遠程醫療、可視化醫療等形成有機融合,為各級醫療受眾群體提供人性化的醫療服務方式,建立新型醫療服務模式,為國家節約醫療服務資源、降低醫療服務成本等起到積極的促進作用。

2.2.3 生物應急領域的應用

POCT檢測是在災難處置中先遣急救者的首選。多年來,全球范圍內處置突發事件和災害事件的經驗證明了POCT的作用和可行性。在傳染病突發疫情處置、災害醫學救援、食品安全事故、生物反恐應急、檢驗檢疫和違禁藥品篩查等應急條件下,POCT為相關管理部門應急處置、急救實施、環境檢測和預警啟動等決策提供科學依據,為制訂相應的預案奠定了基礎。POCT滿足了現場快速檢測與應急處置的需求,即在“最短的時間”于“事發現場”實現可疑樣品中“未知靶標”的快速定量檢測,從而,能夠提高生物應急的處置能力與標準。POCT無疑將為國家生物安全、人民健康、經濟發展和社會穩定提供強有力的支撐。

2、POCT的發展與應用趨勢

國際上POCT技術發展迅速,它是高新技術的縮影,是檢測技術的集大成者。在世界范圍內,新興的POCT技術在臨床醫療、生物應急、社區醫療乃至家庭慢病管理領域的應用及其管理都有一個發展過程。   近十年來,我國在此領域發展迅猛,但仍需要向先進國家學習科學的理念、先進的技術、市場應用管理政策。為推動我國POCT產業的發展,2012年,國務院印發關于生物產業發展規劃、2011-2013年國家通過863計劃、十二五科技項目計劃大力支持POCT產業發展,極大地推動了我國POCT產業的迅速崛起。

3.1  POCT多樣化

目前,市場上POCT主要應用的技術包括干化學技術、多層涂膜技術、免疫層析與滲濾技術(目前應用最廣)、微流控技術、紅外和遠紅外分光光度技術(不需采血可透皮連續監測血紅蛋白和血糖等的技術)、選擇性電極技術(主要用于檢測血氣和電解質)、生物傳感器與生物芯片、微型顯微鏡成相模糊識別技術等等,測試對象也由生化指標、免疫指標逐步外延到核酸指標,目前市場上已有掌上PCR檢測設備與試劑。

3.2  POCT技術從定性到定量

精確分析是檢測技術發展的必然趨勢。伴隨新材料的不斷涌現,并融合精密制造、生物醫學、自動控制等多種新技術元素,新一代POCT具有可以和大型檢測設備相媲美的精確定量能力。從而,迎來了POCT從定性或半定量到精確定量的新時代。以膠體金為示蹤物的免疫層析產品是POCT定性技術的成功典范,包括早早孕、檢測排卵等相關產品深刻影響了人類社會。在定量領域,包括普通熒光、時間分辨熒光、上轉發光和電化學發光在內的多種發光技術為基礎的檢測試劑和設備已經實現了檢測的精確定量。

3.3 對POCT的需求廣泛

臨床急診、疾控應急、災害救援、食品安全、生物反恐、進出口檢疫和違禁藥品篩查等對現場檢驗結果要求快速、準確,以便科學決策,合理處置;另外,醫療模式的轉變,個體化醫療和家庭保健模式的發展對POCT技術提出了很高的要求。因此, POCT技術可以滿足我們保障社會和經濟安全發展、維護人民健康的需求。

3.4  POCT網絡化

互聯網特別是移動無線互聯技術的發展,給POCT的發展帶來了前所未有的機遇。已形成標準體系的大型設備無法走出實驗室,無法走進家庭,無法來到患者的身邊和事發現場。患者隨時可使用POCT檢測設備(甚至是可穿戴式)做檢查,并將相關數據同步上傳至后端診療服務云平臺,線下醫師服務團隊通過平臺調閱并判讀檢測數據,幫助患者診斷并提供用藥指導和自我健康管理建議。

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