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全國首發肺炎支原體抗原檢測試劑盒

發布日期:2016-05-16

杭州創新生物檢控技術有限公司 杭州創新生物檢控技術有限公司

肺炎支原體抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲CFDA上市批準
2016-05-16


經國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準,杭州創新生物成為國內首家獲得肺炎支原體抗原檢測試劑盒(膠體金法),醫療器械三類證書,填補國內肺炎支原體抗原檢測項目空白。 國械注準20163400806。

應用凱必利肺炎支原體檢測試劑盒的實驗論文發表在:http://www.nature.com/articles/srep15539 

 


肺炎支原體流行病學

1、  肺炎支原體(MP)是引起兒童下呼吸道感染的病原體之一,其感染發病率為 9.6%~66.7%,是兒童社區獲得性肺炎(CAP)的重要病原之一,肺炎支原體肺炎(MPP)占住院兒童CAP的10%~40%。

2、  近年來隨著病原體的變遷,成人肺炎支原體肺炎發病率亦上升明顯,在全國性成人CAP致病原調查中,肺炎支原體檢出率為20.7%,超過肺炎鏈球菌所占比重。

3、  肺炎支原體感染通常每3-7年流行一次,流行高峰年支原體肺炎發病率可高達30%-50%,流行一般會持續1-2年。



2015年1月-12月首都兒科研究所細菌研究室對肺炎支原體的流行情況監測—新華網




肺炎支原體抗原、抗體檢測的比較:


項目

抗原檢測

抗體檢測

檢測目標

病毒或病原體本身

體內免疫機制產生的抗體(IgM或IgG)

臨床意義

應用于疾病早期診斷

回顧性診斷,適用于疾病后期的診斷,多用于循證醫學

靈敏度

直接檢測病原體,靈敏度好

間接檢測病原體,靈敏度低

特異性

采用單克隆抗體,特異性強

特異性低

檢測方法

直接免疫法,檢測時間短(15分鐘)

酶聯免疫或者間接免疫,檢測時間長(2~3小時)

檢測最佳時間

感染后2~3天即可檢測出

存在較長的檢測窗口期,感染后10天左右

是否適用復診


人體內抗原、抗體變化示意圖

  • 抗體檢測具有滯后性

  • 抗體檢測辨別疾病的開窗期和恢復期具有不確定性

  • 抗原檢測是疾病初期診斷的主要依據


關于產品的權威發布

2015年10月發表于SientificReports上的Rapiddiagnosis of Mycoplasma pneumoniae in children with pneumonia by animmunochromatographic antigen assay關于“凱必利”肺炎支原體產品膠體金法與PCR檢測方法比較,“凱必利”肺炎支原體檢測試劑盒(膠體金)的特異性和敏感性分別為100%和97.4%。見下表:


治療策略

分類

藥物及方法

備注



大環內酯類

1代紅霉素

參照CAP指南

2代阿奇霉素、克拉霉素、羅紅霉素、

參照CAP指南

3代酮內酯類

(泰利霉素、塞紅霉素)

該類藥物尚未用于兒童


非大環內酯類

四環素類(多西環素、米諾環素<美滿霉素>、替加環素等)

應用于8歲以上患兒

氟喹諾酮

18歲以下兒童使用受到限制


其他

糖皮質激素

應用于急性起病、發展迅速且病情嚴重的MPP,尤其是RMPP

丙種球蛋白

合并中樞神經系統病變、免疫性溶血性貧血、免疫性血小板減少性紫癜等自身免疫性疾病時應用

兒科軟式支氣管術


---節選《兒童肺炎支原體肺炎診治專家共識(2015年版)》


產品優勢

  • 快速:檢出結果只需15分鐘,適用于門診檢測、篩查以及突發公共衛生應急檢 測。

  • 簡便:不需任何輔助儀器,可現場操作。

  • 專業:采用專業采樣拭子,無吸附,紙軸可彎折。

  • 易讀:檢測線清晰可見,簡單易懂。

  • 靈活:即可聯檢也可針對性單獨檢測,經濟靈活。

  • 可靠:按照國際標準生產,產品出口日本、美國、歐洲等發達國家。

  • 精準:準確檢測感染病原,真正幫助醫生達到精準醫療。



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